La custodia documentada en dispositivos médicos significa que cada lote viaja con un expediente defendible de cadena de custodia. En la columna T21, la presión de FDA y COFEPRIS hace de la custodia el boleto de entrada — y pocos la venden como producto con precio.
- regulador sanitario EE.UU.
- FDA
- contraparte México
- COFEPRIS
- disciplina de distribución
- GDP/BPD
Cluster: hub · expediente · margen de frontera.
Qué es la custodia documentada
Un registro continuo que responde: qué lote, qué sello, qué unidad, qué handler, qué condiciones, qué prueba de entrega — sin huecos que un auditor de QA pueda atacar.
Roles de FDA y COFEPRIS
| Regulador | Implicación logística |
|---|---|
| FDA (EE.UU.) | Fabricantes auditados por controles de distribución hacia EE.UU. |
| COFEPRIS (MX) | Controles sanitarios mexicanos de fabricación / distribución |
El fabricante debe auditar a quien mueve el producto — tu expediente se vuelve parte del suyo.
Buenas prácticas de distribución
Ver el glosario de buenas prácticas de distribución (BPD/GDP). Es la capa de playbook bajo la custodia: entrenamiento, segregación, desviaciones, temperatura cuando aplica.
Quién debe preocuparse
- Fabricantes e importadores de dispositivos
- Carriers / 3PLs especializados en healthcare
- Embarcadores cuyos clientes tratan la logística como proceso controlado
Evidencia por lote y viaje
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Referencias de lote / serie
Del recojo a la auditoría
Flujo
Orden operable
Recojo
Lote + sello
Tránsito
Sin huecos
Entrega
POD
Auditoría
Un expediente
Expediente regulatorio
Los agentes OCL arman el paquete en el ID de viaje; QA dueña la conclusión regulatoria.
Ideas clave5 puntos
- FDA (EE.UU.) y COFEPRIS (México) exigen que los lotes de dispositivos médicos viajen con custodia documentada.
- El fabricante debe auditar a quien mueve el producto — la custodia se vuelve candado de cambio.
- BPD / buenas prácticas de distribución son la disciplina operativa detrás de ese expediente.
- Es boleto de entrada, no descuento de flete.
- Expediente = lote + sello + temperatura (si aplica) + cadena de custodia + POD.
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Preguntas frecuentes
Es la contraparte sanitaria más cercana para muchos controles de dispositivos/fármacos — no un clon literal de cada programa FDA.
No. GDP/BPD es práctica de calidad en distribución; CTPAT es asociación de seguridad aduanera.
Quién manejó el lote, cuándo, en qué condiciones, con qué sellos e integridad de entrega.
Cambiar a quien mueve puede reabrir la auditoría del fabricante — la custodia candadea la relación.
Armar evidencia a nivel lote (quién, cuándo, temperatura/sello, integridad) en el ID de viaje con computer use. El juicio regulatorio FDA/COFEPRIS queda en tu equipo; OCL no es autoridad sanitaria.